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ALTERNANT(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES HF

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Secteur géographique
Île-de-France 
Durée du contrat
12 mois
Date de début de contrat souhaitée
Dimanche 01 septembre 2019
Secteur(s) professionnel(s)
de l’Offre de Contrat
Industries
    Pharmacie - Parapharmacie - Biotechnologie
Secteur d'activité de l’Entreprise
Dispositifs medicaux Dentaire
Descriptif de la mission
Notre société est un fabricant de dispositif médical dentaire.

Finalité de la fonction/du poste :
Etre en support à l’équipe affaire réglementaire dans l’élaboration des dossiers techniques des produits marqués CE

Tâches opérationnelles / responsabilités :
- Elaboration des dossiers techniques
- S’assurer de la conformité et de la complétude du dossier technique et classer les documents
- Être en relation avec les différents sous-traitants pour le suivi des dossiers techniques
- Vérifier la conformité́ réglementaire des étiquetages et autres documents marketings
- Assurer une veille réglementaire et analyser les impacts des nouvelles exigences.

Back up :
- Assurer le suivi des changements effectués sur les produits et en informer les personnes concernées
- Assurer le suivi et la mise à jour de la base de données et des tableaux du suivi du service affaires réglementaires

Objectifs/ Indicateurs d’activité :
Suivi des dossiers techniques et des non-conformités liés aux audits.
Conformité des dossiers techniques VS exigences règlementaires (Organismes notifiés, ANSM, etc…)

Liens hiérarchiques et fonctionnels :
Rapporte à la responsable affaires réglementaires
Contacts fréquents avec les fournisseurs, sous-traitants, autorités compétentes et organisme notifié.
Formation(s) associée(s)
Compétences requises
Connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/ CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971
Nouveau Règlement 2017/745
Bon niveau d'anglais à l'oral et à l'écrit
Autonome, rigoureux, organisé, réactif, ayant le sens de la méthode et de bonnes capacités relationnelles
Organiser son travail selon les priorités
Maitrise des outils informatiques (Word, Excel ... )
Nécessité d'un véhicule
Non
Facilité de logement
non